Minulet C/21 Drg

Minulet

Apresentação 

Cart. c/ 21 drágeas. Cada drágea de Minulet contém: - gestodeno..0,075 mg - etinilestradiol..0,030 mg

Informações

Minulet é um contraceptivo oral monofásico, que combina o componente estrogênico etinilestradiol com o componente progestogênico gestodeno. Minulet age primariamente inibindo a ovulação, por suprimir a liberação de gonadotrofinas. Etinilestradiol e gestodeno são absorvidos rápida e quase que completamente pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos de cada componente são alcançados após período de uma a duas horas. As curvas após a concentração máxima demonstram duas fases, com períodos de meia-vida de 1 e 15 horas para gestodeno e de 1 - 3 e aproximadamente 24 horas para o etinilestradiol. Após administração oral, o etinilestradiol está sujeito a um considerável efeito metabólico de primeiro passo, resultando em biodisponibilidade ao redor de 40-45%. No caso do gestodeno a biodisponibilidade é praticamente completa, uma vez que este fármaco não está sujeito a metabolização de primeiro passo. Gestodeno liga-se amplamente às globulinas de ligação dos hormônios sexuais (SHBG). O etinilestradiol liga-se no plasma à albumina, aumentando a capacidade de ligação de SHBG. A meia-vida de eliminação do etinilestradiol é aproximadamente 25 horas. A metabolização ocorre primariamente por hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados são formados, estando presentes na forma livre ou conjugados com glicuronídeos e sulfatos. Etinilestradiol conjugado é excretado pela bile, estando sujeito a recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado pela urina e 60% pelas fezes. A meia-vida de eliminação de gestodeno é aproximadamente 16-18 horas, após administração oral de múltiplas doses. A metabolização ocorre primariamente por redução do anel A, seguida de glicuronização. Cerca de 50% do gestodeno é eliminado pela urina e 33% pelas fezes.

Indicações

Minulet está indicado na prevenção da gravidez.

Contra-indicações

Minulet não deve ser utilizado por mulheres que apresentem quaisquer das seguintes condições: 1. Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos; 2. Antecedentes de tromboflebite profunda ou distúrbios tromboembólicos; 3. Doença vascular cerebral ou coronariana; 4. Carcinoma mamário confirmado ou suspeito; 5. Neoplasia estrógeno-dependente confirmada ou suspeita; 6. Sangramento genital anormal de causa indeterminada; 7. Gravidez confirmada ou suspeita; 8. Antecedente de tumor hepático benigno ou maligno; 9. Distúrbios intensos da função hepática; antecedentes de icterícia idiopática ou prurido intenso da gravidez; síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor; 10. Distúrbios do metabolismo lipídico; 11. Antecedentes de herpes gestacional; 12. Diabete intenso com alterações vasculares; 13. Otosclerose agravada durante a gravidez; 14. Anemia falciforme. O uso de Minulet deve ser interrompido imediatamente caso ocorra: 1. Instalação de enxaqueca, em pacientes que nunca apresentaram, ou aumento na freqüência de cefaléias intensas; 2. Distúrbios agudos da visão, audição ou outras disfunções perceptivas; 3. Primeiros sintomas de tromboflebite ou tromboembolismo; 4. Desenvolvimento de icterícia (colestase), hepatite ou prurido generalizado; 5. Aumento dos ataques epilépticos; 6. Elevação significante da pressão arterial; 7. Gravidez.

Reações adversas

As reações adversas mais sérias foram relatadas no item PRECAUÇÕES. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em mais de 0,3% dos ciclos avaliados nos ensaios clínicos realizados com Minulet(que envolveram 9.918 ciclos de tratamento): náuseas; vômito; spotting; sangramento intermenstrual; dismenorréia; tensão mamária; cefaléia; enxaqueca; nervosismo; depressão; alteração da libido; moléstias varicosas; edema. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados muito raramente, em menos de 0,3% dos ciclos estudados: cloasma; gastrite; queixas abdominais; alopécia; secreção vaginal; comportamento agressivo; aumento do apetite; sintomas androgênicos; amenorréia; hipomenorréia e metrorragia; aumento de peso; galactorréia; mastopatia; parestesia; insônia; vermelhidão; cansaço. Os seguintes efeitos foram relatados com o uso de outros contraceptivos orais, e devem ser considerados: intolerância a lentes de contato e alterações da secreção cervical. A associação de coréia, hirsutismo e porfiria, com o uso de contraceptivos orais, tem sido relatada, carecendo porém de confirmação. Hemorragias intermenstruais. Podem ocorrer com maior probabilidade durante os primeiros ciclos de uso. Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não funcionais devem ser descartadas. Em hemorragias persistentes ou recorrentes, indica-se a realização de diagnóstico preciso, para afastar-se a possibilidade de gravidez ou malignidade. Após exclusão de patologias, a continuidade no uso de Minulet, ou a mudança para outras formulações, poderá resolver o problema. Em raros casos, tem-se observado ocorrência de amenorréia após a interrupção dos contraceptivos orais. Esta tem ocorrido com maior freqüência em pacientes com história de oligomenorréia ou amenorréia secundária. Praticamente todos os casos retornam à normalidade, uma vez que geralmente a causa relaciona-se a um leve distúrbio nos mecanismos hipotálamo-hipofisários de regulação.

Posologia

Para obter-se o máximo de eficácia contraceptiva, Minulet deve ser administrado conforme as instruções, em intervalos diários que não excedam 24 horas. As pacientes devem ser instruídas a tomar as drágeas sempre à mesma hora do dia, preferencialmente após o jantar ou ao deitar. Primeiro ciclo: durante o primeiro ciclo de tratamento a paciente deve ser instruída para tomar uma drágea de Minuletdiariamente durante 21 dias consecutivos, iniciando no 1º dia do ciclo menstrual, ou seja, no primeiro dia de menstruação. Passado este período, a administração deve ser suspensa durante 7 dias. A hemorragia por supressão deve ocorrer 2 a 4 dias após a ingestão da última drágea. Ciclos seguintes: a paciente deve reiniciar a medicação no oitavo dia após ter tomado a última drágea, procedimento este que deverá ser repetido em todos os tratamentos subseqüentes, mesmo que a hemorragia por supressão esteja em curso. Desta maneira, cada ciclo de 21 dias de tratamento com Minulet inicia-se sempre no mesmo dia da semana. Minulet é eficaz somente se administrado conforme as instruções. Quando se inicia tratamento após o dia recomendado ou no período pós-parto, deve-se adicionalmente recorrer a um método mecânico (de barreira) de contracepção, até que se tenha tomado Minulet durante 14 dias consecutivos. Nestas situações deve ser considerada a possibilidade de ovulação e concepção antes do início da tomada das drágeas. A paciente que está mudando de outro contraceptivo para Minulet deve iniciar o tratamento com Minulet no 1º dia do próximo período menstrual. Caso tenha decorrido mais de sete dias antes de iniciar o tratamento, deve-se descartar a hipótese de gravidez. No primeiro ciclo de tratamento deve-se utilizar adicionalmente um método mecânico de contracepção até que se tenha administrado Minulet durante 14 dias. Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, a paciente deve ser instruída para continuar a medicação, uma vez que tal sangramento geralmente carece de importância clínica. Se a hemorragia for persistente e prolongada, o médico deverá ser informado. Minulet pode ser prescrito durante o período pós-parto ou pós-aborto, tão logo ocorra a primeira menstruação normal após um ciclo bifásico normal. Quando por razões médicas outra gravidez for contra-indicada, o tratamento com Minulet deve ser iniciado no 12º dia pós-parto (nunca antes do 7º) ou imediatamente após o aborto (ou, o mais tardar, no 5º dia pós-aborto). Quando a paciente esquecer de tomar uma ou duas drágeas consecutivas, deve tomá-la(s) tão logo se lembre, tomando a seguinte no horário habitual. Nestes casos deve a paciente utilizar adicionalmente um método mecânico de contracepção, até que tenha administrado Minulet por 14 dias consecutivos ou até concluir o tratamento daquele mês, caso existam menos de 14 drágeas a serem tomadas. Caso a paciente esqueça de tomar três drágeas consecutivas, deve-se interromper o tratamento com Minulet e descartar as drágeas restantes. Novo tratamento deve ser iniciado no 8º dia após ter administrado a última drágea; também nestes casos devem ser utilizados métodos contraceptivos adicionais até que se tenham tomado 14 drágeas consecutivas. No caso de não ocorrer hemorragia por supressão e as drágeas terem sido administradas corretamente, é pouco provável que tenha havido concepção. Mesmo assim, o tratamento não deve ser continuado até que se tenha excluído a possibilidade de gravidez. Caso a paciente não tenha utilizado Minulet corretamente (esquecimento, início do tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento seguinte. VÔMITO E DIARRÉIA Os laxantes suaves não diminuem a eficácia de Minulet, no entanto, a presença de vômitos e diarréias durante a ingestão de Minulet, ou pouco tempo depois, pode comprometer a eficácia contraceptiva. A administração de Minulet não deve ser interrompida, para evitar-se que ocorra hemorragia por supressão prematura. Nesta situação, deve-se empregar adicionalmente método contraceptivo não hormonal (excetuando-se os métodos da temperatura e do calendário) durante o ciclo em questão. Deve-se considerar o emprego de outro método contraceptivo nas circunstâncias em que a eficácia de Minulet possa ser comprometida por tempo prolongado.