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Efexor Xr 37,5Mg C/7 Comprimidos

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Descrição rápida

Descrição do produto

Efexor xr

Apresentação

cáps. 75 ou 150 mg cx. c/ 14 un. Compr 37,5MG cx 28 un

Contra-indicações

Hipersensibilidade a venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula. Uso concomitante da venlafaxina e de qualquer inibidor da monoaminoxidase (IMAO). O tratamento com a venlafaxina não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO; um intervalo menor pode ser justificado se o IMAO for do tipo reversível. A venlafaxina deve ser descontinuada por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer IMAO (ver Interações Medicamentosas).

Reações adversas

As informações incluídas no subitem Achados Adversos Observados em Estudos Controlados por Placebo e de Curto Prazo com Efexor xr (cloridrato de venlafaxina) baseiam-se nos dados de um pool de três estudos clínicos controlados de 8 e 12 semanas de duração em transtorno depressivo maior (inclui dois estudos nos EUA e um na Europa), nos dados de até 8 semanas do pool de cinco estudos clínicos controlados em Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) com Efexor xr (cloridrato de venlafaxina) e nos dados de até 12 semanas de um pool de dois estudos clínicos controlados em Fobia Social. As informações sobre outros eventos adversos associados ao Efexor xr (cloridrato de venlafaxina) no programa de desenvolvimento completo da formulação e ao Efexor (cloridrato de venlafaxina) comprimidos (formulação de liberação imediata da venlafaxina) estão incluídas no subitem Outros Eventos Adversos Observados Durante a Avaliação Pré-comercialização de Efexor (cloridrato de venlafaxina) e Efexor xr (cloridrato de venlafaxina). Achados Adversos Observados nos Estudos Controlados por Placebo e de Curto Prazo com Efexor xr (cloridrato de venlafaxina) Eventos Adversos Associados à Descontinuação do Tratamento Aproximadamente 11% dos 357 pacientes que receberam as cápsulas de liberação prolongada de Efexor xr (cloridrato de venlafaxina) nos estudos clínicos controlados por placebo em transtorno depressivo maior descontinuaram o tratamento devido a uma experiência adversa em comparação a 6% dos 285 pacientes tratados com placebo nesses estudos. Aproximadamente 18% dos 1.381 pacientes que receberam Efexor xr (cloridrato de venlafaxina) cápsulas nos estudos clínicos controlados por placebo em Transtorno de Ansiedade Generalizada descontinuaram o tratamento devido a uma experiência adversa em comparação a 12% dos 555 pacientes tratados com placebo nesses estudos. Aproximadamente 17% dos 277 pacientes que receberamEfexor xr (cloridrato de venlafaxina) nos estudos clínicos controlados por placebo em Fobia Social descontinuaram o tratamento devido a uma experiência adversa em comparação a 5% dos 274 pacientes tratados com placebo nesses estudos. Os eventos mais comuns que resultaram na descontinuação do tratamento e que foram considerados relacionados ao medicamento (ou seja, que resultaram na descontinuação do tratamento em no mínimo 1% dos pacientes tratados com Efexor xr (cloridrato de venlafaxina) numa taxa no mínimo duas vezes maior que a do placebo em qualquer das indicações) são apresentados na Tabela 1. Tabela 1Eventos Adversos Comuns que Resultaram na Descontinuação do Tratamento nos Estudos Controlados por Placebo1 Porcentagem de Pacientes que Descontinuaram Devido a Evento Adverso Evento Adverso Indicação de Transtorno Depressivo Maior2 Indicação de Transtorno de Ansiedade Generalizada3,4 Indicação de Fobia Social Efexor xr (cloridrato de venlafaxina)n=357 Placebon=285 Efexor xr (cloridrato de venlafaxina)n=1.381 Placebon=555 Efexor xr (cloridrato de venlafaxina)n=277 Placebon=274 Corpo como um Todo Astenia -- -- 3% <1% 1% <1% Cefaléia -- -- -- -- 2% <1% Sistema Digestivo Náusea 4% <1% 8% <1% 4% 0% Anorexia 1% <1% -- -- -- -- Boca Seca 1% 0% 2% <1% -- -- Vômitos -- -- 1% <1% -- -- Sistema Nervoso Tontura 2% 1% -- -- 2% 0% Insônia 1% <1% 3% <1% 3% <1% Sonolência 2% <1% 3% <1% 2% <1% Nervosismo -- -- 2% <1% -- -- Tremor -- -- 1% 0% -- -- Ansiedade -- -- -- -- 1% <1% Pele Sudorese -- -- 2% <1% 1% 0% Sistema Urogenital Impotência5 -- -- -- -- 3% 0% (há mais informações na bula)

Posologia

A dose inicial recomendada para venlafaxina em cápsulas de liberação controlada é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia) para o tratamento da depressão, TAG e ansiedade social. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia em qualquer das três indicações, podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia. Embora a dose máxima recomendada seja de até 225 mg/dia para venlafaxina de liberação imediata (Efexor comprimidos), os pacientes de um estudo que sofriam de depressão mais grave responderam a uma dose média de 350 mg/dia (intervalo de 150 a 375 mg/dia). A dose de venlafaxina de liberação controlada pode ser aumentada em intervalos aproximados de 2 semanas ou mais, mas esses intervalos não devem ser menores que 4 dias e a experiência com doses superiores a 225 mg/dia é limitada. Nos estudos de eficácia, elevações de dose eram permitidas a intervalos de 2 semanas ou mais, e as doses médias ficaram no intervalo entre 140 e 180 mg/dia. Os pacientes tratados com venlafaxina comprimidos de liberação imediata podem passar a receber cápsulas de liberação controlada na dose diária equivalente mais próxima. Por exemplo, a dose de 37,5 mg 2x/dia de venlafaxina comprimidos de liberação imediata pode ser trocada pela de 75 mg 1x/dia de venlafaxina cápsulas de liberação controlada. Pode ser necessário ajustar a dose em casos individuais. Recomenda-se a redução gradativa da dose ao descontinuar o tratamento com a venlafaxina. Essa redução deve se estender por, no mínimo, 2 semanas se a venlafaxina tiver sido usada por mais de 6 semanas (ver Reações Adversas). Em estudos clínicos com venlafaxina cápsulas de liberação controlada, o medicamento foi descontinuado gradativamente reduzindo-se a dose diária até 75 mg a cada semana. O período necessário para a descontinuação gradativa pode depender da dose, da duração do tratamento e de cada paciente individualmente. Recomenda-se a administração de venlafaxina cápsulas de liberação controlada junto com alimentos, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser divididas, trituradas, mastigadas ou colocadas em água. · Uso em Pacientes com Insuficiência Renal A dose diária total da venlafaxina deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) de 10 a 70 ml/min. A dose diária total da venlafaxina deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em hemodiálise. A administração deve ser suspensa até o final da sessão de diálise. · Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática A dose diária total da venlafaxina deve ser reduzida em até 50% em pacientes com insuficiência hepática moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser adequadas. · Uso em Crianças Não há experiência suficiente com o uso de venlafaxina em pacientes com menos de 18 anos (ver Uso Pediátrico e Reações Adversas). · Uso em Idosos Não há recomendação específica para ajuste da dose da venlafaxina de acordo com a idade do paciente.

Informações adicionais