Insulina Novomix 30 Flexpen 5 X 3 Ml

Novomix 30

Forma farmacêutica e apresentações:

Suspensão injetável 100 U/mL de análogo de insulina de ação intermediária, com perfil bifásico.

Embalagem contendo 5 sistemas de aplicação pré-preenchidos e descartáveis, cada um com 3 mL.

USO ADULTO

Composição:

Cada mL contém:

Insulina asparte solúvel (30%) e insulina

asparte protamina (70%) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .100 U/mL

Excipientes: manitol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato dissódico diidratado, sulfato de protamina, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento

NovoMix™ 30 é um análogo de insulina para o tratamento de diabetes.

Apresenta-se em um sistema de aplicação pré-preenchida de 3 mL, denominado FlexPen™.

NovoMix 30 é uma mistura de análogo de insulina de ação rápida e análogo de insulina de ação intermediária. Isto significa que ela começará a reduzir a glicemia (açúcar) do seu sangue 10 - 20 minutos após você administrá-la, atingindo seu efeito máximo entre 1 e 4 horas e com duração do efeito por até 24 horas.

Cuidados de armazenamento

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

NovoMix 30 FlexPen que não está sendo utilizado deve ser mantido à temperatura entre 2ºC a 8ºC, na geladeira longe do compartimento do congelador. Não congelar.

NovoMix 30 FlexPen que está sendo usado ou para ser usado, não deve ser mantido no refrigerador. Você pode carregá-lo consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima de 30ºC) por até 4 semanas.

Sempre mantenha a tampa sob sua FlexPen quando você não estiver usando-a para protegê-la da luz.

NovoMix 30 deve ser protegido de calor excessivo e da luz solar.

Não use NovoMix 30 após a data de expiração exposto no rótulo e cartucho.

Prazo de validade

O prazo de validade do produto está impresso no rótulo e na embalagem.

Nunca use qualquer medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e lactação

Se você está planejando engravidar, já está grávida ou amamentando:

por favor entre em contato com o seu médico para informação.

A experiência clínica com insulina asparte na gravidez é limitada.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Como usar NovoMix 30 

Fale sobre sua necessidade de insulina com seu médico. Siga cuidadosamente suas recomendações. Esta bula é um guia geral. 

Quando NovoMix 30 é usado em combinação com metformina, a dose deve ser ajustada.

Se seu médico trocou você de um tipo ou marca de insulina para outro, sua dose deve ser ajustada por ele.

Faça uma refeição ou um lanche contendo carboidrato dentro de 10 minutos após a injeção. NovoMix 30 também pode ser administrado logo após a refeição.

Recomenda-se que você avalie regularmente sua glicose sangüínea.

Antes de usar NovoMix 30

• Verifique o rótulo para ter certeza de que é o tipo de insulina correto 

NovoMix 30 não deve ser usado

• Em bombas de infusão de insulina;

• Se o FlexPen estiver quebrado, danificado ou esmagado, há um risco de perda de insulina;

• Se não foi armazenado corretamente ou se foi congelado;

• Se a insulina não estiver uniformemente branca e turva quando for agitada;

• Se grânulos de material estiverem presentes ou partículas brancas sólidas aderidas ao fundo ou na parede do cartucho, dando uma aparência de congelado.

NovoMix 30 deve ser administrado sob a pele (por via subcutânea).

Nunca se deve injetar sua insulina diretamente na veia ou músculo.

Sempre variar os locais de aplicação para evitar formação de caroço. Os melhores locais para você se aplicar uma injeção são: 

na parte da frente da sua cintura (abdômen), nádegas, na parte da frente de suas coxas ou na parte superior dos braços. Sua insulina irá trabalhar mais rápido se você injetá-la ao redor do abdômen.

Indicação

Tratamento de pacientes com diabetes mellitus.

Contra-indicações

Hipoglicemia.

Hipersensibilidade à insulina asparte ou a qualquer um de seus excipientes.

Precauções e Advertências

O uso de dosagens que são inadequadas ou a descontinuação do tratamento, especialmente no diabetes insulinodependente, pode causar hiperglicemia e cetoacidose diabética; condições que são potencialmente letais.

Pacientes cujo controle da glicemia venha melhorando gradualmente, por exemplo, através de terapia intensificada de insulina, podem apresentar alteração em seus sintomas habituais de alerta de hipoglicemia e devem ser adequadamente orientados.

NovoMix 30 deve ser administrado em relação imediata com uma refeição. Deve ser considerado o aparecimento rápido da ação em pacientes com doenças ou medicação concomitantes, em que

se espera uma absorção retardada dos alimentos.

Normalmente, as doenças concomitantes, especialmente as infecções, aumentam as necessidades de insulina do paciente. 

Quando pacientes são transferidos entre diferentes tipos de insulinas, os sintomas de alerta de hipoglicemia podem ser alterados ou tornam-se menos acentuados do que aqueles conhecidos com a insulina anterior.

A transferência de um paciente para um novo tipo ou marca de insulina deve ser realizada sob rígida supervisão médica. As alterações de concentração, marca, tipo, espécies (animal, humana, análogo da insulina humana) e/ou método de fabricação podem resultar na mudança de dosagem. Pacientes que tomam 

NovoMix 30 podem requerer um maior número de injeções diárias ou mudança da dosagem usada com suas insulinas habituais.

Caso seja necessário um ajuste de dose, este ajuste pode ocorrer na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses. 

A omissão de uma refeição ou exercícios físicos não planejados e extenuantes podem causar hipoglicemia. Comparado com a insulina humana bifásica, NovoMix 30 pode apresentar um efeito de diminuição considerável da glicose de até 6 horas após a injeção. 

Pode ser necessária a compensação individual através do ajuste da dose de insulina e/ou da ingestão de alimentos.

Suspensões de insulina não devem ser usadas em bombas de infusão de insulina.

Gravidez e lactação

A experiência clínica com insulina asparte na gravidez é limitada.

Os estudos de reprodução animal não demonstraram qualquer diferença entre insulina asparte e insulina humana com relação à embriotoxicidade ou teratogenicidade.

Recomenda-se monitoramento e controle intensificado da glicose sangüínea de mulheres grávidas com diabetes ao longo da gravidez, ou quando houver intenção de engravidar. As necessidades de insulina normalmente declinam no primeiro trimestre, e subseqüentemente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres.

Após o parto, as necessidades de insulina retornam rapidamente aos níveis de pré-gravidez.

Não há restrições ao tratamento com NovoMix 30 durante a amamentação. 

O tratamento com insulina de mães que amamentam 

Interações Medicamentosas

Sabe-se que vários medicamentos interagem com o metabolismo da glicose.

As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina do paciente: agentes hipoglicemiantes orais (AHOs), octreotídeos, inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos não-seletivos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), salicilatos, álcool, esteróides anabólicos e sulfonamidas.

As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina do paciente: contraceptivos orais, tiazidas, glicocorticóides, hormônios da tireóide, simpatomiméticos e danazol. Agentes beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia. 

O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicêmico da insulina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas 

A habilidade do paciente concentrar-se e reagir pode ser prejudicada como resultado da hipoglicemia. Isto pode representar um risco em situações em que esta habilidade seja de especial importância (por exemplo ao dirigir carro ou operar máquina).

Os pacientes devem ser avisados a tomar precauções para evitar a hipoglicemia ao dirigir, o que é particularmente importante naqueles pacientes cujos sinais de alerta da hipoglicemia estão ausentes ou reduzidos, ou que possuem episódios freqüentes de hipoglicemia. Deve-se reconsiderar a possibilidade de dirigir em tais circunstâncias.

Posologia

A dosagem de NovoMix 30 é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. NovoMix 30 apresenta um início de ação mais rápido do que a insulina humana bifásica e deve geralmente ser administrado imediatamente antes da refeição.

Quando necessário, NovoMix 30 pode ser administrado logo após a refeição.

A necessidade individual de insulina está usualmente entre 0,5 e 1,0 Unidade/kg/dia, e esta necessidade pode ser parcial ou totalmente suprida por NovoMix 30. A necessidade diária pode ser maior em pacientes com resistência à insulina (por exemplo, devido à obesidade), e menor em pacientes com produção de insulina endógena residual.

Os ajustes na dosagem podem ser necessários se os pacientes apresentarem um aumento na atividade física ou se houver alguma mudança nos hábitos alimentares. Exercícios realizados imediatamente após uma refeição podem aumentar o risco de hipoglicemia.

NovoMix 30 FlexPen é administrado subcutaneamente na coxa ou na parede abdominal. Se conveniente, a região do deltóide ou glútea pode ser utilizada. Os locais de injeção devem ser alternados dentro da mesma região. Como ocorre com todas as insulinas, a duração da ação variará de acordo com a dose, local da injeção, fluxo sangüíneo, temperatura e nível de atividade física.

A influência dos diferentes locais de injeção na absorção do NovoMix 30 não foi investigado.

Em pacientes com diabetes Tipo 2, NovoMix 30 pode ser administrado em monoterapia ou em combinação com metformina, quando a glicose sangüínea é inadequadamente controlada somente com metformina. A recomendação para iniciar a dose de NovoMix 30 em combinação com metformina é 0,2 Unidade/ kg/dia e deve ser ajustada dependendo da necessidade de cada indivíduo, baseado na resposta da glicose sangüínea.

Problemas renais ou hepáticos podem reduzir as necessidades de insulina do paciente.

Não existem estudos demonstrando a ação do NovoMix 30 em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

NovoMix 30 não deve ser administrado por via intravenosa.

Superdose

Não há definição específica para superdose em insulina.

Entretanto, a hipoglicemia pode desenvolver-se nos seguintes estágios, se altas doses relativas às necessidades do paciente são administradas:

• Episódios de hipoglicemia leve podem ser tratados através da administração oral de glicose ou produtos açucarados. É, portanto, recomendável, que o paciente com diabetes carregue sempre consigo produtos que contenham açúcar; 

• Episódios de hipoglicemia severa, nos quais o paciente fica inconsciente, podem ser tratados com glucagon (0,5 a 1mg) administrado intramuscular ou subcutaneamente por uma pessoa treinada, ou com glicose intravenosa administrada por profissional médico. A glicose também pode ser administrada por via intravenosa se o paciente não responder ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos. Ao recuperar a consciência,

recomenda-se a administração de carboidratos por via oral para prevenir reincidência.

ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

não representa nenhum risco ao bebê. Entretanto, pode ser necessário ajustar a dosagem de NovoMix 30, a alimentação ou ambos.