Betatrinta Injetável C/1 Ampola 1Ml

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Informações sobre o Produto

 

Betatrina


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável, 5 mg + 2 mg.: - Embalagens contendo 1 ampola com 1 mL + seringa.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO


Composição:

Cada 1 mL da suspensão injetável contém:

betametasona (na forma de dipropionato) .................................................................................... 5 mg*

betametasona (na forma de fosfato dissódico) ............................................................................. 2 mg**

Excipientes q.s.p. ...................................................................................................................................1 mL

Excipientes: EDTA dissódico, carboximetilcelulose, polietilenoglicol 4000, fosfato monossódico, fosfato dissódico, cloreto de benzalcônio e água para injeção.

*Cada 6,43 mg de dipropionato de betametasona equivalem a 5,0 mg de betametasona base ** Cada 2,63 mg de fosfato dissódico de betametasona equivalem a 2,0 mg de betametasona base 


INFORMAÇÕES AO PACIENTE


Ação esperada do medicamento

Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas suscetíveis aos corticosteróides.


Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.


Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é de 24 meses contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.


Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se está amamentando.


Cuidados de administração

Técnica estritamente asséptica é mandatória com o uso de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de A injeção por via intramuscular profunda na região glútea deve ser realizada exclusivamente com agulha calibre 30 / 7.

Agite antes de usar.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.


Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.


Reações adversas

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: alterações osteomusculares, gastrintestinais, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e subcutânea, abscessos estéreis e rubor local pós-injeção (após uso intra-articular).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


Contra-indicações e precauções

O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao dipropionato de betametasona, ao fosfato dissódico de betametasona e/ou a qualquer componente da formulação.

Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) Injetável é contra-indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.

Como com outros corticosteróides, Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de  betametasona) está contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos.

Corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes com colite ulcerativa não específica, se houver uma possibilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal, hipertensão; osteoporose e Miastenia gravis.

Após a administração intra-articular, deverão ser tomadas precauções pelo paciente para evitar o uso  excessivo da articulação na qual foi obtido beneficio sintomático.

Enquanto em tratamento com corticosteróide os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola. Outros procedimentos de imunização não deverão ser tomados em pacientes recebendo corticosteróide, especialmente em altas doses.

O crescimento e desenvolvimento de crianças fazendo uso de tratamento prolongado com corticosteróide deverão ser acompanhados cuidadosamente.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS


CARACTERÍSTICAS

Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é uma associação de ésteres de betametasona que produz efeitos antiinflamatório, antialérgico e anti-reumático. A atividade terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel fosfato dissódico de betametasona, o qual é rapidamente absorvido após a injeção. A atividade prolongada é promovida pelo dipropionato TIPO CHARCOT.


POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

AS NECESSIDADES POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E DEVERÃO SER INDIVIDUALIZADAS BASEADAS NA PATOLOGIA ESPECÍFICA, NA GRAVIDADE DO QUADRO E NA RESPOSTA DO PACIENTE AO TRATAMENTO.

A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) deverá ser descontinuado e iniciada outra terapia apropriada.

Administração sistêmica - O tratamento deverá ser iniciado com 1 a 2 mL na maioria das condições e repetido quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dose e a freqüência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, como lupus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 mL poderão ser necessários inicialmente.

Uma grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração intramuscular (IM) de corticosteróides. Uma injeção intramuscular (IM) de 1 mL, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.

Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a injeção intramuscular de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona). O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 mL é obtido na asma brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica.

No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 mL de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) por via intramuscular, repetidos se necessário.

Administração local - O uso concomitante de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1 a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitados os que contenham metilparabeno, propilparabeno, fenol, entre outros. 

A dose necessária de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada levemente.

Em bursites agudas subdeltóides, subacromiais, olecranianas e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2 mL de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas uma vez que os sintomas agudos estejam controlados.

Em tenosinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá trazer alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.

Após administração intra-articular de 0,5 a 2 mL de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona), ocorre alívio da dor, sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite e à artrite reumatóide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais na maioria dos casos. 

Uma injeção intra-articular de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de  betametasona) é bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção intra-articular são: 

- Grandes articulações (joelho, bacia e ombro): 1 - 2 mL 

- Médias articulações (cotovelo, punho e tornozelo): 0,5 - 1 mL

- Pequenas articulações (pé, mão e tórax): 0,25 - 0,5 mL

Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona). A resposta de algumas lesões não tratadas diretamente poderão ser devidas a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento intralesional, uma dose  intradérmica de 0,2 mL/cm2 de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) distribuída igualmente com uma seringa tipo tuberculina e agulha calibre 26, é recomendada. A quantidade total de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) injetada em todas as áreas a cada semana não deverá exceder 1 mL.

Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá ser usado  eficazmente em afecções do pé que são susceptíveis aos corticosteróides. Bursite sob heloma duro poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 mL cada. Em algumas condições, tais como hallux rigidus, digiti quinti varus e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas,

em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25 - 0,5 mL; bursite sob esporão de calcâneo, 0,5 mL; bursite sob hallux rigidus, 0,5 mL; bursite sob digiti quinti varus, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25 - 0,5 mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 - 0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL; periostite do cubóide, 0,5 mL; artrite gotosa aguda, 0,5 - 1 mL. 

Depois de obtida uma resposta favorável, a dose de manutenção deverá ser determinada através da  diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas a doença em curso, poderá necessitar um aumento da dose de Beta Trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona). Se for necessária a descontinuação do medicamento após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente. 


SUPERDOSAGEM

Sintomas - A superdose aguda com corticosteróides não leva a situações de risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dose excessiva com corticosteróides não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contra-indicações específicas, tais como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles fazendo uso de medicamentos tais como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

Tratamento - Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteróides ou dos efeitos deletérios da doença de base ou concomitante ou resultantes de interações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente. 

Manter ingestão de líquidos adequada e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.


PACIENTES IDOSOS

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0917

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

BetaTrinta

dipropionato de betametasona +

fosfato

 

Informações adicionais

Breve Descrição

 

ID do produto 7891317421465
Fabricante Eurofarma
Princípio Ativo Não
Indicação Principal Não

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