Antistax®

Vitis vinifera L. 

360 mg de extrato 

FITOTERÁPICO  

Forma farmacêutica e apresentações 

Comprimidos revestidos: embalagens com 18 e 30 comprimidos revestidos. 

Via oral 

Uso adulto 

Cada comprimido revestido contém: 

Extrato seco de folha de Vitis vinifera..............................................360 mg 

(Contém 3 a 7% de flavonóides totais calculados como quercetina-3-O-betaD-glucuronida) 

Excipientes: hipromelose, triestearina, dióxido de titânio, talco, óxido férrico 

vermelho, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona, 

fosfato de cálcio dibásico, dióxido de  silício, estearato de magnésio, água 

purificada. 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 

AÇÃO DO MEDICAMENTO ou COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 

O extrato de folhas de  Vitis vinifera representa uma mistura complexa de 

classes diferentes de compostos nos quais flavona / flavonóis glucosídeos e 

glucuronídeos demonstraram atividade antiinflamatória que protegem a 

parede do vaso sanguíneo (parede das veias) normalizando a permeabilidade 

vascular. A redução no extravasamento de plasma (saída de líquido das 

veias), proteínas ou água para os tecidos intersticiais (em volta dos vasos) 

inibe a formação de edema (inchaço) e reduz os edemas já existentes. 

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO ou POR QUE ESTE 

MEDICAMENTO FOI INDICADO? 

Dor nas pernas, dor varicosa, sintomas de varizes (tais como: inchaço, peso 

cansaço, sensação de tensão e formigamento), dores das pernas relacionadas 

a varizes, dores após escleroterapia venosa. 

RISCOS DO MEDICAMENTO ou QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE 

MEDICAMENTO? 

Contra-indicações 

ANTISTAX comprimidos revestidos é contra-indicado em pacientes com 

hipersensibilidade ao extrato de  Vitis vinifera ou a qualquer um dos 

componentes da fórmula. 

Este medicamento é contra-indicado para uso em crianças e 

adolescentes, menores de 18 anos.

Precauções 

No caso de resposta sintomática inadequada ou insatisfatória no período de 6 

semanas de tratamento, deve-se consultar um médico, uma vez que o edema 

pode ocorrer devido a causas alternativas.  

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. 

Gravidez e lactação 

Não se recomenda o uso de ANTISTAX comprimidos revestidos durante a 

gravidez e a lactação.  

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem 

orientação médica. 

Pacientes idosos 

Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso de ANTISTAX 

em pacientes com idade superior a 65 anos. 

Interações medicamentosas 

Até o momento não se conhecem interações com outros medicamentos. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso 

de algum outro medicamento.  

MODO DE USO ou COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 

Aspecto físico 

Os comprimidos revestidos de ANTISTAX são biconvexos, sem linha de 

quebra, de cor vermelho amarronzada, e formato oblongo. 

Características organolépticas 

Os comprimidos revestidos de ANTISTAX apresentam odor aromático. 

Dosagem 

A dose recomendada é de 1 comprimido revestido/dia (360 mg) pela manhã, 

podendo ser aumentada para 2 comprimidos revestidos/dia (720 mg).  

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos sem mastigar, com água, 

antes das refeições. 

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, 

procure orientação médica ou de seu cirurgião dentista. 

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de 

usar observe o aspecto do medicamento.   

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS ou QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO 

PODE CAUSAR? 

Distúrbios gastrintestinais

Incomum: náusea, desconforto abdominal e outros sintomas envolvendo 

sistema digestório. 

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo, distúrbios do sistema imunológico

Incomum: erupção pruriginosa generalizada (manchas ou elevações 

avermelhadas na pele, com coceira). 

Desconhecida: urticária e outras hipersensibilidades.(alergia) 

"Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham 

indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos 

indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu 

médico".  

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE ou O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR 

UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? 

Até o momento não se relataram casos de superdose ou intoxicação. Caso 

ocorra superdose, procure auxílio médico imediatamente. 

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO ou ONDE E COMO DEVO 

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30 °C). 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 

O extrato de folhas de  Vitis vinifera representa uma mistura complexa de 

classes diferentes de compostos nos quais flavonas / flavonóis glucosídeos e 

glucuronídeos demonstraram atividade antiinflamatória. Estudos não-clínicos 

in vitro realizados em ratos e coelhos demonstraram que o extrato de Vitis 

vinifera e seus flavonóides protegem o epitélio vascular estabilizando as 

membranas e aumentando sua elasticidade. A redução no extravasamento de 

plasma, proteínas ou água para os tecidos intersticiais em torno das veias 

inibe a formação de edema e reduz os edemas já existentes.

Farmacocinética 

A administração oral do extrato de folha de  Vitis vinifera proporciona 

exposição sistêmica quantificável aos metabólitos flavonóis 

farmacologicamente relevantes. 

RESULTADOS DE EFICÁCIA 

 Num estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado com placebo, foram 

administradas duas doses de ANTISTAX (360 mg/dia e 720 mg/dia, pela 

manhã) para pacientes portadores de IVC (Insuficiência Venosa Crônica). O 

objetivo desse estudo foi avaliar a eficácia de ANTISTAX quanto à redução do 

volume do membro inferior e em relação aos sintomas da IVC. Após 12 

semanas de tratamento, a redução do volume do membro inferior observada 

com as doses de 360 mg/dia e 720 mg/dia foi estatisticamente significante 

comparada ao basal em relação ao placebo. Esses resultados foram 

considerados clinicamente relevantes, confirmando-se a melhora dos sintomas 

no grupo de pacientes que recebeu ANTISTAX.  

A dose pode ser aumentada para 720 mg ao dia. Com ambas as doses, a 

tolerabilidade foi satisfatória.

INDICAÇÕES 

Dor nas pernas, dor varicosa, sintomas de varizes (tais como: inchaço, peso 

cansaço, sensação de tensão e formigamento), dores das pernas relacionadas 

a varizes, dores após escleroterapia venosa. 

CONTRA-INDICAÇÕES 

ANTISTAX comprimidos revestidos é contra-indicado em pacientes com 

hipersensibilidade ao extrato de  Vitis vinifera ou a qualquer um dos 

componentes da fórmula. 

Este medicamento é contra-indicado para crianças e adolescentes, 

menores de 18 anos.  

MODO DE USAR 

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30 °C). 

POSOLOGIA 

A dose recomendada é de 1 comprimido revestido/dia (360 mg) pela manhã, 

podendo ser aumentada para 2 comprimidos revestidos/dia (720 mg).  

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos sem mastigar, com água, 

antes das refeições. 

ADVERTÊNCIAS 

No caso de resposta sintomática inadequada ou insatisfatória no período de 6 

semanas de tratamento, deve-se consultar um médico, uma vez que o edema 

pode ocorrer devido a causas alternativas.

Gravidez e lactação 

Não se recomenda o uso de ANTISTAX comprimidos revestidos durante a 

gravidez e a lactação. Não há estudos em mulheres grávidas ou em 

amamentação. 

ANTISTAX está classificado na categoria de risco B na gravidez.  

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem 

orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO 

Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso de ANTISTAX 

em pacientes com idade superior a 65 anos. 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 

Até o momento não se conhecem interações com outros medicamentos. 

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS 

Distúrbios gastrintestinais

Incomum: náusea, desconforto abdominal e outros sintomas envolvendo 

sistema digestório. 

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo, distúrbios do sistema imunológico

Incomum: erupção pruriginosa generalizada. 

Desconhecida: urticária e outras hipersensibilidades. 

"Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham 

indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos 

indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu 

médico".  

SUPERDOSE 

Até o momento não se relataram casos de superdose ou intoxicação. Caso 

ocorra superdose, recomenda-se a realização de tratamento sintomático. 

ARMAZENAGEM  

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30 °C). 

DIZERES LEGAIS 

MS-1.0367.0163 

Farmacêutica responsável: Laura M. S. Ramos – CRF-SP n° 6870 

N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho 

Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua leitura antes 

de utilizar o medicamento. 

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do 

medicamento. 

Fabricado e embalado por: 

Delpharm Reims 

Reims - França 

Importado por: 

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. 

Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286 - Itapecerica da Serra - SP 

CNPJ/MF nº 60.831.658/0021-10  

SAC 0800-7016633.